Studiile reprezintă o investigație care ajută la verificarea sau identificarea unor efecte clinice sau farmacologice ale unui medicament. Cu alte cuvinte, acestea urmăresc absorbția, metabolismul, distribuția și eficacitatea produsului cercetat.
Un studiu clinic include mai multe faze. Prelaborator, când medicamentul este verificat la început pe fragmente de țesut și ulterior pe animale. Apoi, studii clinice de fază I, când tratamentul este administrat unor voluntari care nu au afecțiuni medicale. În studiul de faza II, medicamentele sunt date unor pacienți voluntari care suferă de boala pentru care a fost conceput tratamentul, studiindu-se eficacitatea și toxicitatea acestuia. Iar, în ultima fază, III, care este una confirmatorie, studiul se adresează unor grupuri mari, de mii de pacienți, pentru a confirma eficacitatea produsului medicamentos. Acestă ultimă fază se derulează, de obicei, concomitent în mai multe țări.
În cadrul Asociației OncoHelp-Centrul de Oncologie OncoHelp, sunt în derulare mai multe studii de ultimă fază.
„În toată lumea civilizată sunt implementate asemenea studii clinice. Este o modalitate prin care toți cei implicați au de câștigat. În primul rând pacienții, care primesc medicamente ce sunt de multe ori deja certificate în SUA sau alte țări dezvoltate din punct de vedere medical, dar nu au ajuns încă să fie aprobate în Europa sau în România, fiind necesari uneori chiar și 10 ani pentru a fi considerate standard de terapie. Un alt câștig este pentru cercetători, care pot îmbunătăți medicamentul pe parcursul studiului, pentru a-i crește eficacitatea. Apoi, țara în care se desfășoară studiul primește medicamente gratuite și, nu în ultimul rând, există și un avantaj al spitalului care îl derulează, întrucât devine cunoscut la nivel internațional și poate beneficia de terapii de ultimă generație pentru pacienții săi.
Vorbim, practic, de un câștig al întregului sistem de sănătate, în care accentul este pus pe vindecarea pacientului”, spune prof. dr. Șerban Negru – președinte Asociația OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp.
Asociația OncoHelp-Centrul de Oncologie OncoHelp are în derulare 20 de asemenea studii, care se desfășoară pe perioade de la câteva luni până la câțiva ani. Nu puține sunt cele care urmăresc pacienții și după finalizarea studiului clinic, pentru a observa efectele pe termen lung.
Cele mai multe studii clinice se adresează pacienților cu cancer pulmonar, cancer mamar, afecțiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitală și ginecologică.
„Modalitatea de funcționare a studiilor este următoarea. Fiecare pacient primește medicația standard. Dar jumătate dintre pacienți, cei care au ales să fie incluși în aceste investigații, primesc un medicament suplimentar. Care poate să facă diferența. Dacă își dovedește eficacitatea, după câțiva ani, poate să devină noua medicație standard. Mai trebuie spus că legislația în domeniul implementării studiilor clinice este foarte strictă. Drepturile pacienților sunt protejate prin multiple mecanisme. Până să ajungă să fie administrate, terapiile trec prin numeroase filtre, astfel încât tot ceea ce se face să fie în beneficiul pacientului. Medicamentele sunt trecute de fazele I și II și sunt deja cunoscute ca fiind lipsite de riscuri, iar noi urmărim eficacitatea acestora pe diferite categorii de bolnavi și efectele adverse pe care le-ar putea avea”, spune prof. dr. Șerban Negru – președinte Asociația OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp.
Toate studiile sunt aprobate de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și de către Agenția Națională a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății.
####
Centrul de Oncologie OncoHelp este un spital universitar dotat cu 165 de paturi, dintre care 131 pentru spitalizare continuă, 29 de paturi pentru spitalizare de zi si 5 paturi ATI SPA( Supraveghere post-anestezie). În cadrul Centrului sunt oferite gratuit servicii medicale de oncologie, radioterapie, hematologie, endoscopie digestivă superioară și inferioară, imagistică medicală (computer tomograf, ecografie medicală și mamografie). În cadrul unității sanitare functionează singurul centru de îngrijiri paliative dintr-un spital universitar din vestul țării. Tot aici, pacienții beneficiază de cazare și masă gratuite pe perioada tratamentelor de radioterapie, în cadrul unei clădiri cu 48 paturi care asigură condiții hoteliere moderne.
